Plan de Manejo de SAEs y Plan de Reporte de SAEs

 

Unblinding Plan

 

Manejo de SAEs y de Reportes de Embarazo

 

Recibo del reporte inicial del SAE/Embarazo, y su seguimiento con el Site

 

Traducción al inglés de SAEs o reportes de embarazo, pruebas de laboratorio u otros documentos fuente cuando sea necesario

 

Envío urgente de Queries al Site para solicitar información adicional, datos faltantes o aclarar dudas del reporte

 

Manejo de la base de datos de Safety (base de datos del Sponsor, incluyendo la codificación de términos a MedDRA)

 

Generar narrativas de SAE/Embarazo

 

Identificación de SUSAR potenciales (evaluación de causalidad) y preparación y sometimiento del SUSAR

 

Preparar y proporcionar los formatos de reportes regulatorios (en el Form CIOMS I – ciego + no ciego)

 

Preparar cartas a los Comités de Ética/Investigadores de SUSAR

 

Envío electrónico de SUSAR a la Agencia Regulatoria correspondiente y envío de casos SUSAR a los Investigadores

 

Elaboración de los Reportes de Seguridad Anuales (DSUR)