SERVICIOS
BIOESTADÍSTICA

La estructura y el contenido del Clinical Study Report (CSR) se elabora con base a la guía “ICH E3: Guideline for Structure and Content of Clinical Study Reports” de la International Conference on Harmonisation.

Diseño del Protocolo de Investigación.

Estimación del tamaño muestral, aleatorización y potencia del Estudio.

Validación y confiabilidad estadística de cuestionarios y otros instrumentos de medida.

Evaluación de pruebas diagnósticas: sensibilidad, especificidad, valores predictivos y curvas ROC.

Análisis exploratorio y descriptivo de los datos.

Análisis de factores de riesgo o pronóstico.

Control estadístico de calidad.

Aplicación de técnicas estadísticas: Análisis de supervivencia, pruebas diagnósticas, medidas de asociación y métodos para el análisis de tablas de contingencia. Análisis de datos longitudinales, modelos predictivos, series temporales. Modelos lineales generalizados. Análisis de regresión logística, Poisson, modelos de Cox, componentes principales, multidimensional scaling.

Plan de Análisis Estadístico (SAP).

Análisis de eficacia y seguridad de los datos del Estudio Clínico.

Reporte Estadístico (CSR).



PROCESAMIENTO DE DATOS

Diseño del CRF (CDISC-CDASH).

Data Management Plan (DMP).

Diseño y desarrollo del eCRF.

Data Validation Plan (DVP), diseño y validación de Edit Checks, User Assessment Tests (UAT), System Validation Plan (SVP), Annotated Case Report Form (aCRF), Annotated Case Report Tabulations (aCRT), CRF Completion Guidelines (CCG).

Diseño, Programación y Validación de la Base de Datos.

Importación y Validación de datos externos (pruebas de laboratorio, ECG, imágenes).

Captura de datos (pCRF): single/double data entry.

Limpieza de datos: Plan para el manejo de discrepancias y Generación, seguimiento y revisión de queries.

Entrenamiento de Clinical Data Management en las reuniones de Investigadores.

Diccionarios de Términos Médicos / Medicamentos.

Manejo y Reporte de Información de Seguridad / Reconciliación de Eventos Adversos (Serios y No Serios).

Cierre de la Base de Datos.

Case Report Tabulations (CRT): CDISC-SDTM.



CONTROL DE CALIDAD PARA ESTUDIOS CLÍNICOS

Control de Calidad para Estudios Clínicos y Procesos Operativos Estándares.

Seguimiento y vigilancia del cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas, Regulaciones Locales e Internacionales aplicables a los Estudios Clínicos.

Desarrollo y revisión de procedimientos operativos estándares.

Entrenamiento de Buenas Prácticas Clínicas y Monitoreo de estudios clínicos.



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